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PC 12

Para enmendar el Artículo 2.02 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”; el inciso (c) del Artículo 305 de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como “Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico”, con el propósito de establecer la obligación de los farmacéuticos de colocar una pegatina, rotulación o etiquetas a los medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos; establecer el lenguaje de dicha pegatina, rotulación o etiqueta; facultar al Secretario de Salud para modificar el lenguaje específico de la advertencia al paciente; establecer la facultad de reglamentación; y para otros fines relacionados.

2025-2028 Session

Establishes a mandatory patient warning label on opioid-containing medications, with standardized content and the Health Secretary authority to modify it and regulate implementatio

Referido a Comisión(es)
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WeVote Research Nonpartisan
Bill Summary · PC 12

Resumen legislativo: PC 12

Visión general

PC 12 propone enmendar dos marcos legales en Puerto Rico para establecer una obligación explícita de colocar una pegatina, rotulación o etiqueta en los medicamentos que contengan opioides u opiáceos. Específicamente, busca:

  • Añadir un requisito de señalización en medicamentos con sustancias opioides u opiáceas.
  • Establecer el lenguaje de la pegatina y otorgar al Secretario de Salud la facultad de modificar ese lenguaje.
  • Otorgar la capacidad reglamentaria necesaria para implementar y hacer cumplir la medida.
  • Integrar estas disposiciones en la Ley de Farmacia de Puerto Rico y en la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico.

Título formal: “Para enmendar el Artículo 2.02 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como Ley de Farmacia de Puerto Rico”; “el inciso (c) del Artículo 305 de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico”.

Estado actual: referido a comisiones (comité(s)) para su consideración.

Fecha de introducción: 2 de enero de 2025.

Provisiones clave (íntegramente presentes en la agenda del proyecto)

  • Enmienda a la Ley de Farmacia (Ley 247-2004, Art. 2.02): se establece la obligación de que los farmacéuticos coloquen una pegatina/rotulación/etiqueta en los medicamentos que contengan opioides u opiáceos.
  • Enmienda al Código de Sustancias Controladas (Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, Art. 305, inciso c): se incorpora la obligación de señalización dentro de dicho marco normativo.
  • Contenido de la señalización: la ley requiere que la pegatina/etiqueta comunique información relevante al paciente en torno al uso y riesgos de opioides u opiáceos (texto específico a ser determinado).
  • Autoridad de reglamentación: se otorga al Secretario de Salud la facultad para modificar el lenguaje exacto de la advertencia al paciente, y para emitir reglamentos necesarios para la implementación.
  • Alcance y objetivo: orientar y mejorar la seguridad del paciente al dispensar medicamentos que contengan opioides u opiáceos, mediante una advertencia estandarizada.

Impacto y partes afectadas

  • Afectados:
    • Farmacias y farmacéuticos: responsables de colocar la pegatina y asegurar el cumplimiento.
    • Pacientes que reciben opioides u opiáceos: destinatarios de la advertencia informativa.
    • Proveedores y distribuidores farmacéuticos: posibles impactos en procedimientos de empaque/etiquetado.
  • Impacto operativo:
    • Cambios en los procesos de dispensación y etiquetado.
    • Necesidad de capacitación para el personal farmacéutico.
    • Potenciales costos asociados a la producción de pegatinas y ajustes de sistemas de manejo de medicamentos.
  • Impacto en seguridad pública:
    • Aumento de la concienciación de pacientes sobre riesgos y uso adecuado de opioides.
    • Potencial apoyo a la reducción de mal uso y errores de medicación.

Aspectos procedimentales y cronología

  • Radicación: 2 de enero de 2025.
  • Primera lectura (Cámara): 16 de enero de 2025.
  • Referencia a comisiones: 16 de enero de 2025 (comisiones pertinentes para revisión técnica y legal).
  • Estado: actualmente en comisiones para análisis y posibles enmiendas; no se ha aprobado ni rechazado aún.

Preguntas y consideraciones adicionales

  • Lenguaje exacto de la advertencia: a decidirse por el Secretario de Salud; posible necesidad de armonización con normativas existentes.
  • Fecha de implementación: no especificada; dependerá de la aprobación legislativa y reglamentación.
  • Excepciones o aclaraciones: el texto disponible no especifica exenciones ni criterios de dispensación específicos.

Este resumen ofrece una visión clara de la finalidad, las principales disposiciones y el impacto potencial de PC 12, con énfasis en cómo afectaría la práctica farmacéutica y la seguridad de los pacientes.

Compiled from official sources — confirm details with the bill’s official record.

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